((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout d'une déclaration de l'entreprise sur le lancement du médicament au paragraphe 7)
La Food and Drug Administration américaine a approuvé lundi la version générique de Hikma Pharmaceuticals HIK.L du médicament contre le diabète de Novo Nordisk NOVOb.CO Victoza, ouvrant ainsi la voie au lancement d'une autre copie du traitement dans le pays.
Le générique de marque de Hikma sera en concurrence avec le générique autorisé de Victoza de Teva Pharmaceuticals TEVA.TA aux États-Unis, qui a été lancé au début de l'année.
Les génériques autorisés sont des copies exactes de médicaments de marque, vendus par une autre société avec l'autorisation du fabricant du médicament de marque.
Les génériques de marque, tels que ceux de Hikma, sont des copies d'un médicament de marque qui peuvent présenter quelques différences mineures.
"Les médicaments génériques offrent des options de traitement supplémentaires qui sont généralement plus abordables pour les patients", a déclaré Iilun Murphy, directeur du bureau des médicaments génériques de la FDA.
Hikma a déclaré lundi qu'elle était "heureuse d'avoir reçu l'approbation de la FDA pour lancer ce médicament important et pour fournir un accès plus large et plus abordable aux patients qui comptent sur lui".
La société a déclaré qu'elle s'attendait à ce que le médicament soit disponible dans tout le pays avant la fin de l'année. Le médicament a été provisoirement approuvé en juin par la FDA.
Le médicament contre le diabète Victoza, ou liraglutide, est un GLP-1 de première génération, une classe de traitements qui a fait l'objet d'une demande massive. Il figure sur la liste des médicaments en pénurie de la FDA depuis 2023 et reste actuellement en quantité limitée.
L'agence a déclaré qu'elle donnait la priorité à l'examen des versions génériques des médicaments faisant l'objet d'une pénurie.
Victoza est une injection à prise unique quotidienne approuvée pour les adultes et les enfants âgés de 10 ans ou plus souffrant de diabète de type 2.
La demande pour ce médicament a chuté suite à la perte de la protection du brevet l'année dernière et parce que les patients se tournent vers des traitements plus efficaces et à prise unique comme Ozempic de Novo et Mounjaro d'Eli Lilly LLY.N .
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